普通人何時能用上疫苗？4個疫苗在Ⅲ期臨床試驗中取得良好效果

 

 

 

防護嚴密的工作人員在北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間工作。（圖片來源：國藥集團）

 

9月25日，國務院新聞辦公室舉行吹風會，介紹新冠疫苗研發(fā)工作進展情況?？萍疾可鐣l(fā)展科技司司長吳遠彬在會上透露，我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的新冠疫苗目前進展順利。

 

此前，世衛(wèi)組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，中國的新冠疫苗研發(fā)項目非?；钴S，已有數(shù)個候選疫苗處于臨床試驗領(lǐng)先階段，并且一些疫苗在現(xiàn)階段臨床試驗中已被證明有效。

 

疫苗是疫情防控最重要的科學武器之一。在新冠疫情指標又有抬頭傾向、多國政府被迫收緊疫情防控措施之際，中國新冠疫苗研發(fā)項目的好消息，無疑為人們帶來了新的希望。

 

4個疫苗在Ⅲ期臨床試驗中取得良好效果

 

“結(jié)束新冠肺炎大流行和加速實現(xiàn)全球經(jīng)濟復蘇的最快方式，是確保所有國家都有人能接種新冠疫苗。”9月21日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新冠肺炎例行新聞發(fā)布會上表示。

 

“目前，中國已有11個疫苗進入臨床試驗階段，其中4個進入Ⅲ期臨床試驗。”吳遠彬介紹，4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗，其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ期、Ⅱ期的臨床實驗。

 

疫情發(fā)生以來，中國科技界和科研人員全力投入疫情防控科研攻關(guān)。疫情伊始，中國政府建立了多部門協(xié)同、跨部門協(xié)作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，堅持科研攻關(guān)和臨床救治結(jié)合，迅速篩選評價了一批有效治療藥物和治療方法，短時間內(nèi)完成核酸檢測、抗體檢測試劑研發(fā)，并行推進滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等5條技術(shù)路線研發(fā)。

 

我國4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，其中2個由國藥集團中國生物承擔研發(fā)。6月，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗正式啟動。阿聯(lián)酋國內(nèi)參與試驗的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125個國家的3.1萬名志愿者參加了該項臨床試驗，試驗結(jié)果表明參與試驗的志愿者均已產(chǎn)生抗體。

 

8月，由中國工程院院士陳薇團隊與康希諾生物股份公司合作研發(fā)的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）開始在多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。目前，Ⅲ期臨床試驗在巴基斯坦取得初步進展，第一組受試者全部入組并接種疫苗。

 

病毒變異會對疫苗造成什么影響

 

新冠病毒是一種RNA病毒：一種被包裹在蛋白質(zhì)外殼內(nèi)的遺傳物質(zhì)的集合。與DNA病毒，如皰疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易發(fā)生變異或突變。

 

新冠病毒變異對疫苗會造成什么樣的影響？陳薇院士在9月18日舉行的全球科學與生命健康論壇上給出了解答。

 

陳薇提到，截至2020年9月，在公共數(shù)據(jù)庫上已上傳病毒序列超過10萬條，其中，高質(zhì)量的全基因組序列約6萬條，采樣自6個大洲超過105個國家和地區(qū)。研究發(fā)現(xiàn)，當前備受關(guān)注的病毒變異的位點是D614G，這個位點位于B抗原細胞區(qū)，根據(jù)同源建模，該突變對該區(qū)結(jié)構(gòu)影響很小。同時，D614G與受體結(jié)合域（RBD）的距離相對較遠，對抗原性影響有限，因此這個突變對疫苗的影響很小，“微乎其微”。

 

“我們研制的是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析看，我們選的這一段基因產(chǎn)生變化的幾率非常小。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”陳薇院士指出，重組新冠疫苗能有效覆蓋病毒變異，此外，一旦病毒產(chǎn)生變異、影響疫苗保護效果的時候，可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎(chǔ)免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，“就像是給軟件升級打補丁一樣”。

 

普通人什么時候能用上疫苗

 

當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，隨著今年秋冬季的到來，還有出現(xiàn)反彈的可能，疫情防控形勢依然嚴峻。什么時候普通人能用上疫苗，是許多人關(guān)心的問題。

 

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負責人楊勝介紹，疫苗上市前需要完成臨床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，并要通過Ⅲ期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達到設(shè)定的標準。此外，還要完成商業(yè)規(guī)模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質(zhì)量可控性。

 

Ⅲ期臨床試驗進展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者組數(shù)以及結(jié)果等。研究人員將全力以赴，爭分奪秒推動我國新冠疫苗盡快上市。

 

9月24日，第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會在武漢舉行。國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，新冠滅活疫苗目前試驗進展好于預期、快于預期，離最后成功還差“一公里”，2020年年底有望上市。

 

疫苗保護性可持續(xù)多久

 

根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，多款新冠疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續(xù)多久?

 

根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》文件，對于新冠疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

 

中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示，人類發(fā)現(xiàn)新冠病毒的時間僅僅9個月，每款疫苗確切接種后的保護時間有多長，還要做長期的、大量的研究工作。目前比較積極的結(jié)果是，我國最早接種疫苗的受試者，血清監(jiān)測結(jié)果顯示抗體依然維持較高水平，這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。

 

國藥集團中國生物紀委書記、總法律顧問周頌告訴記者，目前根據(jù)動物試驗、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺疫苗等情況綜合來看，疫苗免疫的持久性和保護的效果維持1至3年以上可能性大，并且對已知的變異病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接種，在目前緊急使用狀態(tài)下，建議妊娠期、哺乳期女性暫緩接種。

 

對于公眾關(guān)注的新冠疫苗上市后的價格問題，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉認為，新冠疫苗的公共產(chǎn)品屬性，是對其定價的基本遵循，既然是公共產(chǎn)品，就必須滿足其可及性和可擔負性。正式上市后，新冠疫苗將根據(jù)技術(shù)路線、使用規(guī)模等其他一些因素，在價格方面進行調(diào)整。

 

“但無論如何，都要實現(xiàn)新冠疫苗的可及、可擔負，一定會在大眾可接受的范圍內(nèi)提出指導價格。”鄭忠偉表示。

 

2021年國內(nèi)疫苗產(chǎn)能可達十億劑以上

 

世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項目負責人瑞安近日表示：“當疫苗被證明起作用的時候，挑戰(zhàn)則是是否有足夠的產(chǎn)量供應全世界。”

 

真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。當前，國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)是否會很快鋪開，能否保障國內(nèi)供應量？

 

鄭忠偉介紹，按照估算，今年年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能預計達6.1億劑，明年可達10億劑以上。

 

今年6月，中國生物已建成全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，是目前全球首個具備年產(chǎn)1億劑次能力，且唯一按照生物安全和GMP標準建設(shè)，從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間，填補了國內(nèi)重大疫病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白。

 

周頌告訴記者，國藥集團中國生物在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設(shè)高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，預計兩個研究所產(chǎn)能合計將達到3億劑。“當前，國藥集團中國生物正在按照有關(guān)部署要求研究擴大產(chǎn)能，未來擴大產(chǎn)能以后可能會達到年產(chǎn)量8億至10億劑次。”

 

“從目前來看，年產(chǎn)3億的目標是可以實現(xiàn)的，我們正在努力擴大產(chǎn)能。Ⅲ期試驗結(jié)果出來之后，我們的產(chǎn)能也會同步跟上，做好隨時向民眾大規(guī)模接種的技術(shù)準備，爭取無縫對接。”陳薇表示。（中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站 李云舒報道 ）