國(guó)產(chǎn)新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn),為什么要在海外做?
編輯: 王瑞穎 | 時(shí)間: 2020-09-17 10:58:55 | 來(lái)源: 中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊 |
本次服貿(mào)會(huì)是新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái),在中國(guó)境內(nèi)舉行的第一場(chǎng)大規(guī)模的國(guó)際經(jīng)貿(mào)活動(dòng)。在此背景下,以“人人享有健康安全”為主題的公共衛(wèi)生防疫專(zhuān)題展區(qū)備受關(guān)注。
榮獲“共和國(guó)勛章”的中國(guó)工程院院士鐘南山曾指出,解決新冠肺炎最根本的辦法就是疫苗。
此次服貿(mào)會(huì)上,3款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗首次集體公開(kāi)亮相。在長(zhǎng)達(dá)6天的展期內(nèi),設(shè)在國(guó)家會(huì)議中心一層綜合展區(qū)內(nèi)的相關(guān)展臺(tái)均人氣頗高,成為“打卡率”最高的地方。這3款疫苗也被網(wǎng)友稱(chēng)為“會(huì)寵”“新冠疫苗國(guó)家隊(duì)”。
這3款疫苗均為滅活疫苗,其中兩款來(lái)自中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)生物),一款來(lái)自科興控股生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)科興生物)。目前,這3款疫苗都選在海外進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),包括巴西、印度尼西亞、阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等。據(jù)了解,實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)后,上述兩家公司的年產(chǎn)量可達(dá)6億支。
研究顯示,新冠疫苗接種7天后開(kāi)始普遍產(chǎn)生抗體,預(yù)計(jì)持續(xù)1至3年的可能性較大。
國(guó)產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)行到哪個(gè)階段了?哪些人提前接種了?疫苗效果如何?Ⅲ期臨床試驗(yàn)為何要在海外進(jìn)行?記者在服貿(mào)會(huì)現(xiàn)場(chǎng),就上述問(wèn)題,采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士。
全世界共8款疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn),國(guó)貨占一半
“目前,北京應(yīng)該有上萬(wàn)人接種了科興生物的新冠疫苗。”科興生物董事長(zhǎng)、總裁兼CEO尹衛(wèi)東對(duì)記者說(shuō)。
日前,國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉對(duì)媒體表示,我國(guó)已于7月22日正式啟動(dòng)新冠疫苗的緊急使用。北京是第一個(gè)啟動(dòng)緊急使用疫苗計(jì)劃的城市。
《疫苗管理法》明確規(guī)定,當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件,由國(guó)家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請(qǐng),由國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家論證并同意,由國(guó)家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時(shí)限內(nèi)緊急使用疫苗。
那么北京哪些人優(yōu)先接種了新冠疫苗?
據(jù)尹衛(wèi)東介紹,已經(jīng)接種了新冠疫苗的人群主要有四類(lèi),第一類(lèi)是涉外人群,因公需要出國(guó)的重點(diǎn)人群;第二類(lèi)是在工作當(dāng)中,會(huì)接觸疫情的高風(fēng)險(xiǎn)人群,“比如疾控中心的流調(diào)人員等”;第三類(lèi)是醫(yī)護(hù)人員,比如發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)生護(hù)士等;第四類(lèi)是疫苗研發(fā)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。“我自己也接種了。”尹衛(wèi)東說(shuō)。
實(shí)際上,除了科興生物的滅活性疫苗,我國(guó)還在其他疫苗技術(shù)路線上進(jìn)行了布局。
“從2月開(kāi)始,我國(guó)共布局了5條新冠疫苗技術(shù)路線,確定了12個(gè)研發(fā)單位,全力推進(jìn)疫苗攻關(guān)。”9月6日,在服貿(mào)會(huì)公共衛(wèi)生論壇上,鄭忠偉介紹說(shuō)。
據(jù)了解,中國(guó)新冠疫苗研發(fā)主要選擇了滅活疫苗、亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條主要技術(shù)路線。鄭忠偉表示,目前在這5條技術(shù)路線上,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“進(jìn)入臨床試驗(yàn)全覆蓋。”即每條技術(shù)路線上,均有疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球疫苗研發(fā)數(shù)據(jù)報(bào)告,截至9月3日,全世界正在研發(fā)的新冠疫苗產(chǎn)品共計(jì)176個(gè),其中34個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,8個(gè)疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn),而中國(guó)企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品就占4個(gè)。
其實(shí)早在4月份,由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠疫苗,就已引發(fā)過(guò)關(guān)注。目前,該疫苗Ⅲ期國(guó)際臨床試驗(yàn)也在有序推進(jìn)。
“這款疫苗有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),意味著我們?cè)谌魏螘r(shí)候、任何場(chǎng)合不用看別人臉色來(lái)做自己的疫苗開(kāi)發(fā)。在后續(xù)疫苗投產(chǎn)應(yīng)用時(shí),我們也能以更低的價(jià)格讓中國(guó)百姓在需要的時(shí)候,第一時(shí)間獲得接種。”陳薇此前對(duì)媒體表示。
零售價(jià)格定位百元級(jí)別
尹衛(wèi)東表示,接種后的保護(hù)效果如何,要從兩方面考量。
“安全是一個(gè)指標(biāo),發(fā)不發(fā)熱、有什么不良反應(yīng)等,這是安全性。另外就是有效性,就是接種后是否產(chǎn)生了抗體。”尹衛(wèi)東表示,在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,幾乎所有接種者都產(chǎn)生了抗體,也沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的現(xiàn)象。
值得注意的是,Ⅰ、Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示疫苗具有良好的安全性和免疫原性,即產(chǎn)生了較高滴度的中和抗體,但究竟多高滴度的中和抗體能防止新冠病毒感染,還有待Ⅲ期臨床研究來(lái)解答。
對(duì)于公眾最關(guān)心的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗售價(jià)問(wèn)題,尹衛(wèi)東直言,由于采購(gòu)方不同,采購(gòu)規(guī)模不同,售價(jià)最終也會(huì)有一定浮動(dòng)。“國(guó)家級(jí)別的采購(gòu)是大宗的,售價(jià)會(huì)低一些;企業(yè)采購(gòu)也是批量的,但是不如國(guó)家級(jí)別采購(gòu)的量大,價(jià)格會(huì)稍高一些;個(gè)人訂購(gòu)量相對(duì)小,價(jià)格是這3種采購(gòu)方式里最高的。”對(duì)于最終零售價(jià)格,中國(guó)生物和科興生物兩個(gè)公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示,會(huì)是老百姓用得起的價(jià)格,定格在百元級(jí)別。
國(guó)產(chǎn)疫苗還未正式投產(chǎn),海外訂單已至。8月20日,科興生物旗下公司科興中維與印度尼西亞國(guó)營(yíng)制藥企業(yè)PT Bio Farma,在海南三亞簽署了《新冠疫苗批量產(chǎn)品的購(gòu)買(mǎi)和供應(yīng)初步協(xié)議》和后續(xù)合作的諒解備忘錄。協(xié)議約定科興中維在2020年11月至2021年3月供應(yīng)4000萬(wàn)劑的新冠疫苗半成品,并達(dá)成2021年全年疫苗半成品供應(yīng)的意向,Bio Farma將負(fù)責(zé)在印度尼西亞完成疫苗的灌裝和包裝并向印尼人民供應(yīng)疫苗。這是目前公開(kāi)報(bào)道中,中國(guó)疫苗企業(yè)獲得的最大一筆訂單。
為何Ⅲ期臨床試驗(yàn)要在國(guó)外進(jìn)行?
據(jù)尹衛(wèi)東介紹,目前疫苗最終上市的時(shí)間取決于Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,“如果順利的話,可以在11月或12月上市”。
8月11日,科興生物的Ⅲ期臨床研究在巴西啟動(dòng),計(jì)劃接種人數(shù)在9000至13,000人之間,目前試驗(yàn)正在有序進(jìn)行中。疫苗被證明有效后,將在巴西進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),用于巴西本地及美洲地區(qū)疫情防控。
關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)為何要在國(guó)外進(jìn)行?
對(duì)此,尹衛(wèi)東表示,由于國(guó)內(nèi)疫情得到了有效控制,Ⅲ期臨床試驗(yàn)需要跨出國(guó)門(mén)推進(jìn),進(jìn)行更大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評(píng)價(jià)。
“巴西疫情嚴(yán)重,人口眾多,未來(lái)市場(chǎng)也更大。”尹衛(wèi)東說(shuō),像印度尼西亞、土耳其和孟加拉等國(guó)家和地區(qū),也是國(guó)產(chǎn)新冠疫苗出口的巨大潛在市場(chǎng)。“未來(lái),我們將充分與所在國(guó)家和地區(qū)的技術(shù)合作,不僅供應(yīng)疫苗產(chǎn)品,也通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移擴(kuò)大疫苗的生產(chǎn)能力”。
中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲诜Q(mào)會(huì)公共衛(wèi)生論壇上表示,正在推進(jìn)的疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)正是國(guó)際合作抗疫的典范。“我們?cè)诎⒙?lián)酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等10個(gè)國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床研究,目前已經(jīng)入組接近5萬(wàn)人”。
張?jiān)茲J(rèn)為,國(guó)產(chǎn)新冠疫苗想要走向國(guó)際,就要符合國(guó)際規(guī)范,被國(guó)際認(rèn)可。“Ⅲ期臨床研究本身就有這樣的意義,Ⅰ、Ⅱ期疫苗臨床研究的數(shù)據(jù)在世界知名雜志上發(fā)表,也被海外知名學(xué)者認(rèn)可,這在中國(guó)疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中是奇跡。”
“以前我國(guó)部分疫苗數(shù)據(jù)是不被國(guó)際認(rèn)可的,現(xiàn)在開(kāi)發(fā)的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期數(shù)據(jù)能被認(rèn)可,恰好說(shuō)明我國(guó)疫苗整體研發(fā)實(shí)力和水平的提升。”張?jiān)茲硎?,在海外開(kāi)展臨床研究能讓疫苗合規(guī)地走向國(guó)外,作為全球的公共衛(wèi)生產(chǎn)品。
鄭忠偉認(rèn)為,此次大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)新冠疫苗境外Ⅲ期臨床試驗(yàn),是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我們共同的敵人是病毒,要打破隔離,推進(jìn)全球抗疫的勝利”。
從根本解決疫情靠疫苗,而疫苗研發(fā)離不開(kāi)國(guó)際合作
在此次服貿(mào)會(huì)的公共衛(wèi)生論壇上,多位嘉賓紛紛表示,要根本上解決疫情最終要靠疫苗,而疫苗的研發(fā)過(guò)程離不開(kāi)全球合作。只有積極開(kāi)展國(guó)際合作,才能更快促進(jìn)新冠疫苗的研發(fā),并為疫苗快速上市提供保障,惠及更多人。
據(jù)悉,在中國(guó)疫苗企業(yè)向世界分享研發(fā)成果的同時(shí),外資企業(yè)也在助力中國(guó)抗疫。
葛蘭素史克中國(guó)疫苗業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人孫蕾表示,作為全球第一大疫苗公司,葛蘭素史克承諾在2021年生產(chǎn)超過(guò)10億劑的佐劑給合作伙伴,以共同達(dá)到全球抗疫的目標(biāo)。
佐劑是添加在疫苗中的成分。一方面,佐劑能夠提升肌體對(duì)免疫的應(yīng)答效應(yīng),能夠保證疫苗接種以后更快更持久,“病毒非常狡猾,它可能存在變異,添加了佐劑的疫苗可能會(huì)對(duì)肌體的免疫產(chǎn)生更強(qiáng)大的免疫網(wǎng)”。如果在減少抗原使用量的情況下,使用佐劑可以提升甚至達(dá)到更強(qiáng)的保護(hù)效用,在疾病大流行的情況下佐劑就顯得極為重要。
國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心副主任王健表示,在全人類(lèi)面臨公共衛(wèi)生重大威脅的時(shí)候,任何國(guó)家都無(wú)法獨(dú)善其身。他坦言,在國(guó)際合作抗疫的過(guò)程中,還需要破除許多障礙。“比如在研發(fā)創(chuàng)新、準(zhǔn)入監(jiān)管、生產(chǎn)流通、商業(yè)模式等方面,仍然存在困難。”
世界衛(wèi)生組織駐華代表高力呼吁,“打敗疫情需要全球合作。”作為協(xié)調(diào)國(guó)際社會(huì)共同行動(dòng)的組織,希望各國(guó)在技術(shù)創(chuàng)新、政策制定等方面加強(qiáng)國(guó)際合作、加大對(duì)公共衛(wèi)生系統(tǒng)的投入,進(jìn)一步減緩、減輕新冠肺炎對(duì)全球的影響。
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