我國首個(gè)埃博拉病毒檢測試劑獲批臨床應(yīng)用

28日,從軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院傳出消息,繼8月19日應(yīng)急獲得軍隊(duì)特需藥品注冊證書后,由該院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所和深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的我國首個(gè)埃博拉病毒核酸檢測試劑,又獲國家醫(yī)療器械注冊證書,標(biāo)志著該產(chǎn)品可以在有資質(zhì)的醫(yī)院等單位合法使用,為埃博拉病毒的早期診斷和防控提供了可靠的產(chǎn)品儲(chǔ)備。

 

自今年3月暴發(fā)埃博拉疫情以來,美國、西班牙、馬里、尼日利亞等國相繼報(bào)告了輸入性或本土感染病例。截至目前,全球已知14000多人感染埃博拉病毒,5000多名患者死亡。埃博拉疫情向疫區(qū)以外其他國家逐步擴(kuò)散的趨勢,引起全球廣泛關(guān)注和高度警惕,世衛(wèi)組織日前召開緊急會(huì)議,希望各國做好應(yīng)對準(zhǔn)備。今年8月,我國國家食品藥品監(jiān)督管理局展開應(yīng)急部署,開通診斷試劑應(yīng)急審批渠道。在國家和軍隊(duì)相關(guān)科研項(xiàng)目資助下,由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院組織專家連夜奮戰(zhàn),聯(lián)合攻關(guān),對研制的埃博拉病毒核酸檢測試劑進(jìn)行了中試生產(chǎn)、檢定和臨床考核,并于9月份完成注冊資料申報(bào)。

 

目前,該試劑已經(jīng)在我國赴西非移動(dòng)P3實(shí)驗(yàn)室檢測隊(duì)使用,成功檢測樣本近1700份,其中陽性標(biāo)本近850份。檢測結(jié)果表明,該試劑無論在準(zhǔn)確性和靈敏性方面都十分滿意,為塞國確診病情、隔離患者、及時(shí)有效防控疫情發(fā)揮了關(guān)鍵作用,同時(shí)也在實(shí)戰(zhàn)中檢驗(yàn)了中國軍隊(duì)的科研水平和應(yīng)急能力。(科技日報(bào)北京 記者 牛培強(qiáng) 沈基飛)