為“生命說明書”把好關(guān) 我國遺傳資源管理再升級

7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）開始正式實施，這不是我國第一份人類遺傳資源管理的相關(guān)法規(guī)，但是是在生物技術(shù)進展飛速的背景下對人類遺傳資源管理的規(guī)范和強化。

 

司法部、科技部負責(zé)人就《條例》答記者問時表示，《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。

 

“隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)一些新情況、新問題，人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生；人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進一步完善等問題。”相關(guān)回應(yīng)中表示。

 

生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)上升到國家戰(zhàn)略資源

 

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息；人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料，是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)副校長金力表示，人類遺傳資源信息如同人類的“生命說明書”，是可單獨或聯(lián)合用于識別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，是認知和掌握疾病的發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料，是推動疾病預(yù)防、干預(yù)和控制策略開發(fā)的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源。

 

“我們正在邁向精準醫(yī)學(xué)時代，靶向藥物、生物治療、組學(xué)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發(fā)展。發(fā)展精準醫(yī)學(xué)需要建設(shè)相應(yīng)的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準醫(yī)學(xué)研究的基石?！稐l例》鼓勵對我國人類遺傳資源的合理開發(fā)利用，將為我國實現(xiàn)生物技術(shù)強國的目標(biāo)提供有力的法律保障。”中國工程院院士、北京大學(xué)副校長詹啟敏表示。

 

《條例》公布后，中國科學(xué)院院士、原中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院副院長趙國屏表示，二十多年來，“基因組學(xué)”技術(shù)突飛猛進，開啟了生命科學(xué)研究的數(shù)據(jù)密集型范式，而以人類的遺傳型和表型數(shù)據(jù)為核心的生物醫(yī)學(xué)“大數(shù)據(jù)”也就成了與人類遺傳資源同等重要的國家、社會和人民的戰(zhàn)略性和基礎(chǔ)性公共資源。但是由于生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與生俱來的“多尺度、高維度、異質(zhì)性、復(fù)雜體系”的自然屬性，以及數(shù)據(jù)產(chǎn)生使用中受社會發(fā)展層次制約形成的責(zé)權(quán)利分配和隱私安全保護等社會屬性，生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)往往被標(biāo)準化質(zhì)控及整合共享的困難所累，存在“數(shù)據(jù)大”而非“大數(shù)據(jù)”的嚴重問題。

 

如今，《條例》明確規(guī)定“國家鼓勵科研機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動的需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供便利”。因此，趙國屏建議，亟須建立起統(tǒng)一的權(quán)威性數(shù)據(jù)技術(shù)工程平臺，聚集一批從事數(shù)據(jù)研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)人才及工程隊伍，長期地、專心致志地開展數(shù)據(jù)積累整合，提供數(shù)據(jù)共享利用的公益服務(wù)。

 

解決人類遺傳資源管理中新問題

 

去年10月，科技部官網(wǎng)公布了6張罰單，華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫(yī)院等6家公司或機構(gòu)因違反人類遺傳資源管理規(guī)定遭科技部處罰。處罰時間分別為2015年、2016年以及2018年，但處罰的原因都是相關(guān)公司或機構(gòu)違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定，違規(guī)采集、收集、買賣、出口、出境人類遺傳資源。據(jù)了解，這是科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。

 

據(jù)報道，2018年的三張罰單涉及3家涉事企業(yè)，但同為“開展超出審批范圍的科研活動”，其中阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉(zhuǎn)運至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動。昆皓睿誠未經(jīng)許可接收阿斯利康567管樣本并保藏。罰單表明，根據(jù)法規(guī)均對三家公司進行警告，沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

 

當(dāng)時處罰依據(jù)的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是本次《條例》實施前關(guān)于人類遺傳資源保護的主要法規(guī)依據(jù)，金力指出，因為意識到人類遺傳資源的重要性，我國著名遺傳學(xué)家談家楨先生在1997年呼吁要保護我國的基因資源，成功推動了中國基因組研究的發(fā)展，推動了1998年國家人類基因組北方中心和南方中心正式成立，推動了《人類遺傳資源管理暫行辦法》的頒布實施。

 

但詹啟敏認為在過去的一定時期內(nèi)，我們對人類遺傳資源的合理開發(fā)和利用不足，有效保護不夠，共享機制不健全。

 

因此，“隨著形勢發(fā)展，為了解決我國人類遺傳資源管理實踐中面臨的新情況、新問題，在總結(jié)暫行辦法施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定《條例》非常必要！”金力強調(diào)。

 

加強對生命科學(xué)研究的監(jiān)管

 

中國人民大學(xué)法學(xué)院副教授曹磊表示，條例是適應(yīng)現(xiàn)實需要而出臺的一個很高效的文件，是把人類遺傳資源的重要性上升到國家安全角度的法規(guī)。但她建議，以人類遺傳資源的敏感性和重要程度，是否應(yīng)該進一步將其保護和規(guī)范上升到法律層面，以法律條文的形式加以明確，未來在應(yīng)對相關(guān)案例時能有更有力的強制性措施。“從之前的案例判罰來看，如果仍舊停留在行政法規(guī)，相較于危害性，相應(yīng)處罰相對太輕了。”

 

有接受科技日報采訪的基因組學(xué)相關(guān)專家表示，目前雖然《條例》已經(jīng)開始實施，但大家關(guān)心的工作細則還沒有出來。對此，曹磊同樣表示，《條例》是適應(yīng)現(xiàn)實情況出臺的，但這只是第一步，將來還要隨著新情況不斷修訂完善。“比如在法學(xué)界看來，其中一些概念還需進一步厘清和規(guī)范，比如血液和信息，它們同屬于人類遺傳資源，但是信息的法律地位是‘物’還是‘非物’，就是一個存在爭議的問題。”曹磊說。

 

此外，《條例》中劃定的保護范圍包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息資料，但前者和后者在外在形式、存儲手段、運輸手段等方面均存在很大差別，尤其是隨著信息化水平的提升，以往人肉攜帶的方式已經(jīng)被更新更多樣化的技術(shù)手段取代，給材料的規(guī)范使用和限制出境帶來不可控的風(fēng)險，也給管理責(zé)任的界定和侵權(quán)責(zé)任的劃分帶來很大困難。

 

據(jù)報道，為進一步加強對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。

 

曹磊表示，生物技術(shù)很新、變化也很快，很難簡單概括一步到位，在基因編輯嬰兒案件中暴露出的對胎兒權(quán)利的侵犯、對當(dāng)事父母的知情權(quán)和隱私權(quán)的侵犯、對不規(guī)范的倫理委員會的行政管理等，都是在學(xué)界引發(fā)廣泛討論的問題，也都是未來立法工作中需要重視和細化的節(jié)點。