保護(hù)力79.34％意味著啥？滅活疫苗如何免疫？新冠疫苗全解答來了→

北京市衛(wèi)生健康委昨天（1月11日）表示，截至目前，北京已有超過100萬人接受了新冠疫苗接種。對于9類重點(diǎn)人群，預(yù)計在1月15日前完成第一針劑接種，2月5日前完成全部兩針接種。那么，關(guān)于疫苗的這些事兒，你肯定想要了解。

 

79.34％的保護(hù)力意味著什么？

 

這次接種的新冠病毒滅活疫苗，根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中數(shù)據(jù)，其保護(hù)效力為79.34%，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%。這些數(shù)據(jù)意味著什么？打了疫苗還會感染新冠病毒嗎？ 

 

中和抗體可以通俗地理解為能夠?qū)共≡w的抗體，是疫苗起保護(hù)作用的基礎(chǔ)。99.52%的中和抗體陽轉(zhuǎn)率意味著，在接種兩針疫苗的人中，有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。但是，產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護(hù)作用，還需要抗體達(dá)到有效的濃度，并且由于個體差異，相同濃度的抗體對不同人的保護(hù)作用可能也不同。

 

 

該滅活疫苗的保護(hù)效力為79.34%，意味著有79.34%的受試者，因?yàn)榻臃N了疫苗而受到保護(hù)，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織提出的不低于50%的標(biāo)準(zhǔn)。疫苗的保護(hù)效力越高，就可以更快更高效地實(shí)現(xiàn)群體免疫。

 

Ⅲ期臨床試驗(yàn)為何在國外做？

 

新冠疫苗的研制需通過一、二、三期臨床實(shí)驗(yàn)，我國首支新冠病毒疫苗是在Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中數(shù)據(jù)合格后才獲批附條件上市的。臨床實(shí)驗(yàn)到底需要做些什么？三期臨床試驗(yàn)為何對疫苗至關(guān)重要？ 

 

中國生物技術(shù)公司董事長 楊曉明：第一個就是從實(shí)驗(yàn)室，在臨床批準(zhǔn)試驗(yàn)之前進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室的檢測，包括各種化學(xué)物理的檢測，包括試驗(yàn)動物體內(nèi)的檢測，我們用了7種動物。那么I期Ⅱ期臨床主要的觀察目標(biāo)也是安全性，我們也選出了有效的劑量，同時血清學(xué)的檢測是一個很重要的有效性的指標(biāo)，就是可以殺滅病毒的抗體， 能夠在打了疫苗以后可以產(chǎn)生。那么真正的疫苗上市的有效性，應(yīng)該在我們Ⅲ期臨床試驗(yàn)，去到疾病流行的疫區(qū)，看看到底在實(shí)踐中有沒有效果。

 

 

Ⅲ期臨床試驗(yàn)必須在疫區(qū)進(jìn)行，因?yàn)橛腥吮桓腥?，才能證明有人因?yàn)榻臃N疫苗而不被感染，這樣才能證明疫苗的保護(hù)力。由于國內(nèi)疫情得到了有效控制，Ⅲ期臨床試驗(yàn)只能到國外才能進(jìn)行大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價。

 

接種的首支新冠疫苗為何是滅活疫苗？ 

 

我國首支獲批附條件上市的新冠疫苗是國藥中國生物北京公司生產(chǎn)的滅活疫苗，滅活疫苗的免疫原理是什么？有哪些優(yōu)勢？一起來了解。

 

截至目前，全國已累計接種新冠病毒滅活疫苗900多萬劑次。滅活疫苗是將體外培養(yǎng)的新冠病毒進(jìn)行滅活和純化，從而得到的疫苗。被滅活后的病毒沒有致病能力，但仍然可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，使體內(nèi)產(chǎn)生抗體。

 

 

中國疾控中心生物安全首席專家 武桂珍：滅活實(shí)際上就用特殊的方法，我們把活的毒株給它弄死了，但是說為什么（滅活疫苗）還有效呢？主要是我們保留它（滅活疫苗）的抗原， 所謂的抗原就是能夠激起你（免疫系統(tǒng)）的反應(yīng)，保護(hù)性的反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，所以我們打完（滅活）疫苗以后，我們要測中和抗體到底有沒有。

 

 

滅活疫苗的優(yōu)勢是采用傳統(tǒng)經(jīng)典的疫苗制備方式，研發(fā)平臺成熟、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好，研發(fā)速度快，且易于規(guī)模化生產(chǎn)，具有國際通行的安全性和有效性評判標(biāo)準(zhǔn)。滅活疫苗需要生產(chǎn)企業(yè)具備生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的安全性和有效性。

 

 

我國在滅活疫苗研制方面擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力，現(xiàn)有的甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、手足口病疫苗等均為滅活疫苗，武漢生物制品研究所和北京科興生物生產(chǎn)的兩款新冠疫苗，也同樣是滅活疫苗。我國新冠疫苗研發(fā)分5條路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。

 

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月29日，全世界共有60種新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在處于三期臨床試驗(yàn)的15種疫苗中，中國占據(jù)了5種。