在博鰲,中國醫(yī)療開放度有多高?
編輯: 王瑞穎 | 時(shí)間: 2020-04-07 10:59:39 | 來源: 新華社 |
10多家知名跨國藥械廠商致函“求合作”,國內(nèi)首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)的進(jìn)口器械獲批上市,全國首款境內(nèi)外特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)落地……疫情下,海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)步履不停,持續(xù)推動(dòng)我國醫(yī)療開放窗口越開越大。
全球藥械直達(dá)患者,同步享受國際新藥
先行區(qū)的特許政策讓患者可同步使用歐美等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市,但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的最新藥品。截至今年3月底,先行區(qū)已有63批64個(gè)品種的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口,每批進(jìn)口藥品的平均審批時(shí)間只需1.8個(gè)工作日,已用于285名患者,取得良好臨床效果。
“在先行區(qū)內(nèi),使用國內(nèi)未上市的新藥品、新器械、新疫苗,進(jìn)口、注冊(cè)、審批都很快,進(jìn)口關(guān)稅也有優(yōu)惠。”先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)劉哲峰介紹,患者還可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥帶離先行區(qū)。
兩年來,先行區(qū)完成全球最小心臟起搏器臨床市場(chǎng)化植入術(shù)、全程可視暨磁電雙定位心臟手術(shù)、青光眼引流管微創(chuàng)手術(shù)、特許人工耳蝸植入術(shù)等,創(chuàng)造了多個(gè)全國首例。
“從申請(qǐng)到通過審批并使用,前后只用了3天?,F(xiàn)在,我的視力恢復(fù)得很好。”我國內(nèi)地首例使用鞏膜鏡的患者林女士告訴記者,該產(chǎn)品已在歐美國家使用,國內(nèi)還未獲批上市,但在先行區(qū)不出國門就能同步享受國際最新治療。
真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn),進(jìn)口藥械上市綠色通道
國內(nèi)疫情暴發(fā)期間,輝瑞、安斯泰來、默沙東等11家全球知名跨國藥械廠商紛紛致函先行區(qū),表示堅(jiān)定看好先行區(qū)未來發(fā)展,愿持續(xù)深入合作。
眾多外資藥企看中的是中國龐大的消費(fèi)市場(chǎng),而先行區(qū)是進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)的捷徑。“允許在先行區(qū)開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用”的政策更為進(jìn)口藥械在中國上市開辟了綠色通道。
依照傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)路徑,新藥研發(fā)成本高、時(shí)間長(zhǎng)、成功率低,藥企間流傳著“一種新藥研發(fā)10年,花費(fèi)10億美元”的說法。而利用日常醫(yī)療過程收集的數(shù)據(jù),即真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持審評(píng),可大幅節(jié)約研發(fā)成本,并迅速獲批上市。
今年1月,先行區(qū)與波士頓科學(xué)公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,將在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域開展多方面合作,加速全球醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市。
“政策紅利進(jìn)一步釋放,先行區(qū)已成為跨國企業(yè)在中國創(chuàng)新實(shí)踐的最佳落點(diǎn)。”波士頓科學(xué)公司副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理張珺說。
目前,先行區(qū)已有3款產(chǎn)品開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,包括強(qiáng)生治療白內(nèi)障的飛秒產(chǎn)品、艾爾健治療青光眼的引流管和科利爾的NG聲音處理器。這些試點(diǎn)產(chǎn)品在先行區(qū)的實(shí)際使用數(shù)據(jù)將作為正式臨床數(shù)據(jù),向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品上市許可。其中,青光眼引流管已成為我國首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的產(chǎn)品。
“放管服”改革不斷深化,醫(yī)療開放追求更高
從“極簡(jiǎn)審批”到“兩證一批”,實(shí)現(xiàn)特許藥品“先入倉、后檢驗(yàn)”……不斷深化的“放管服”改革,推動(dòng)先行區(qū)醫(yī)療開放度越來越高。
先行區(qū)打通進(jìn)口特許藥械審批快速通道,進(jìn)口特許藥械審批時(shí)間由原來的半年壓縮至1到3個(gè)工作日。進(jìn)口特許藥械與國外上市時(shí)間差大幅縮短,心臟收縮力調(diào)節(jié)器、美容注射凝膠等在歐美僅上市不到半年,便在先行區(qū)同步應(yīng)用。
“有緊急用藥需求時(shí),你明天要,我們今晚連夜開會(huì)給你批。”劉哲峰說,先行區(qū)已建立公共保稅倉,按需提前購入儲(chǔ)備相應(yīng)藥械,并建立信息化平臺(tái),實(shí)現(xiàn)特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責(zé)任可追究。今年2月起實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上無紙化審批,流程更便捷。
先行區(qū)目前共引進(jìn)簽約院士、專家團(tuán)隊(duì)51個(gè),高端醫(yī)療人才的會(huì)聚得益于創(chuàng)新的“1+X”共享平臺(tái)模式醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理體制。博鰲超級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)李蘭娟表示,通過集群辦醫(yī)模式,探索我國醫(yī)療改革有效路徑,醫(yī)院相當(dāng)于一個(gè)機(jī)場(chǎng),筑巢引鳳,進(jìn)駐的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相當(dāng)于各家航空公司,患者與醫(yī)院、醫(yī)院與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相互依托,相互購買服務(wù)。
開放的醫(yī)療體系帶動(dòng)產(chǎn)學(xué)研同步發(fā)展,英國愛丁堡大學(xué)將與上海交大合作,在樂城建立一所獨(dú)立法人的中外合作醫(yī)學(xué)院,吸引大量國際生源和源源不斷的研究者與臨床醫(yī)生。
“先行區(qū)是高度專業(yè)化的醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū),其高質(zhì)量發(fā)展離不開人才支撐。”先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛說,發(fā)揮好專家集聚帶來的人才優(yōu)勢(shì)和特許藥械應(yīng)用帶來的資源優(yōu)勢(shì),通過“1+X”模式把特色科室打造成超級(jí)專科醫(yī)院,使其成為解決患者病痛的醫(yī)療目的地。
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