新版《藥品管理法》“嚴(yán)”字當(dāng)頭 守住藥品安全底線

央視網(wǎng)消息：昨天，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于今年12月1日起施行。藥品關(guān)乎每個人的健康，這部法律新修訂后，有哪些重大的變化和亮點(diǎn)？

四個“最嚴(yán)” 守住藥品安全底線

新修訂的《藥品管理法》要求，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥企不光要對藥品全生命周期擔(dān)責(zé)，而且一旦違法，成本也大大增加。新修訂的《藥品管理法》，對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

對假劣藥違法行為責(zé)任人由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留?！　?/p>

鼓勵創(chuàng)新 優(yōu)先審批救命藥、短缺藥、兒童藥

新修訂的《藥品管理法》增加和完善了十多個條款，加快新藥上市。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長 劉沛：對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。

未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥不再是假藥

新修訂的《藥品管理法》明確，從境外進(jìn)口藥品，即使在國外已經(jīng)合法上市，也必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。不過未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外藥品，雖然仍是違法的，但不再以“假藥”論處。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

網(wǎng)售藥“線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)”

新修訂的《藥品管理法》堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，要求網(wǎng)售藥品的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)；同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長 劉沛：考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求。主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全，再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。